Informe de auditoría interna Central de mezclas

Grupo de Neurociencias de Antioquia

FECHA DEL INFORME:

  • 27 de enero de 2024.

FECHA DE REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA:

  • 15/01/2025 al 17/01/2025

OBJETIVO DE LA AUDITORÍA:

  • Verificar el cumplimiento de los estandares normativos aplicables a la central de mezclas del GNA

ALCANCE DE LA AUDITORÍA:

  • Recurso humano
  • Sistema de gestion de calidad
  • Saneamiento e Higiene
  • Validacion/Calificación
  • Reempaque y reenvase de medicamentos
  • Ajuste de concentracion de dosis de medicamentos estériles

PERSONAL AUDITADO:

  • Juan Fernando Martinez
    Lider Servicio Farmaceutico
  • Margarita Lopera
    Coordinador aseguramiento y control de calidad

COORDINADOR GARANTÍA DE LA CALIDAD:

  • Margarita Lopera

AUDITOR LÍDER:

  • Diana Isabel Cossio
    Quimica Farmaceutica

AUDITORES ACOMPAÑANTES:

  • Diego Alejandro Molina
    Quimico Farmaceutico

Resultados auditoría central de mezclas GNA 2025

CORREGIDO CONSECUTIVO ÁREA, PROCESO O UNIDAD DE SERVICIO, PROYECTO CLASIFICACIÓN
wdt_ID wdt_created_by wdt_created_at wdt_last_edited_by wdt_last_edited_at CORREGIDO CONSECUTIVO ÁREA, PROCESO O UNIDAD DE SERVICIO, PROYECTO CLASIFICACIÓN DESCRIPCIÓN EVIDENCIA REQUISITO
39 mdmauriciomarin 03/02/2025 07:11 PM mdmauriciomarin 04/02/2025 07:51 AM No 039-25 US Mejoramiento Continuo
US Farmacéuticos		 MAYOR No se cuenta con un mecanismo
formal para controlar la distribución
de documentos que forman parte
del sistema de gestión de calidad.
Algunos documentos informativos
pertenecientes al sistema documental
se encuentran ubicados en las áreas,
pero no existe un control claro sobre
su distribución, lo que dificulta la
trazabilidad y gestión adecuada de la
información.		 Los instructivos ubicados en la
esclusa de ingreso a la central de
mezclas, son documentos
controlados, sin embargo no se
encuentra controlada su
distribucion
 Numeral 9.12.
Resolucion 0444 de 2008
40 mdmauriciomarin 03/02/2025 07:12 PM mdmauriciomarin 03/02/2025 07:12 PM No 040-25 US Farmacéuticos MENOR Algunos documentos listados
en el maestro de control de
documentos se encuentran
desactualizados, y actualmente
están a la espera de que los
líderes de los procesos realicen
las actualizaciones
correspondientes. Esta falta de
actualización puede generar
riesgos en la implementación
de los procedimientos y
afectar la efectividad del
sistema de gestión de calidad.		 El sistema de gestion de calidad
define que la actualizacion de la
documentacion se realiza cada 2
aÑos y en el listado maestro se
evidencia documentos que tienen
mas de los anos indicados		 Numeral 9.6.
Resolucion 0444 de 2008
41 mdmauriciomarin 03/02/2025 07:13 PM mdmauriciomarin 03/02/2025 07:13 PM No 041-25 Gestion Humana
US Farmacéuticos		 MAYOR Aunque se dispone de un
programa de capacitación
obligatoria para todo el personal,
no se cuenta con un programa o
cronograma oficial de
capacitación específica para el
personal de la Central de
Mezclas/Servicio Farmacéutico.
Además, este programa no
incluye una evaluación formal de
la efectividad de la capacitación,
lo que dificulta medir el impacto
y asegurar que el personal cuente
con los conocimientos y
habilidades necesarios para
desempeñar sus funciones de
manera eficiente.		 En el SF / Central de Mezclas, se
maneja por parte del personal un
cronograma de capacitacion en
formato no controlado, en el cual se
contempla la capacitacion en temas
especificos para el servicio, a su vez
dichas capacitaciones no son
evaluadas para determinar la eficacia
de las mismas		 Numeral 4.3.3, 4.3.4 y 4.3.8
Resolucion 0444 de 2008.

Numeral 10.12.
Informe Tecnico 32. OMS
42 mdmauriciomarin 03/02/2025 07:14 PM mdmauriciomarin 03/02/2025 07:24 PM No 042-25 Coordinación general
US mejoramiento continuo		 MAYOR Aún permanecen abiertos algunos
hallazgos de auditorías anteriores,
lo que indica que no se ha dado
solución o seguimiento adecuado
a las acciones correctivas
necesarias. Esta situación puede
comprometer la mejora continua y
el cumplimiento de los estándares
establecidos en el sistema de
gestión de calidad.		 Se evidencian hallazgos abiertos
de auditoria de 2023
 Numeral 13.3.
Resolucion 0444 de 2008
43 mdmauriciomarin 03/02/2025 07:15 PM mdmauriciomarin 03/02/2025 07:15 PM No 043-25 US Mantenimiento, equipos biomédicos e infraestructura.
US Farmacéuticos		 INFORMATIVO Se recomienda contar con los
planos actualizados del Servicio
Farmacéutico (SF) y la Central
de Mezclas (CM), que reflejen
con precisión las actividades a
certificar ante el INVIMA,
incluyendo específicamente el
reenvase y reempaque. Además,
se sugiere implementar la
rotulación adecuada para identificar
claramente las nuevas áreas o
zonas que deben ser certificadas,
garantizando así el cumplimiento
de los requisitos regulatorios.		 N/A N/A
44 mdmauriciomarin 03/02/2025 07:16 PM mdmauriciomarin 03/02/2025 07:16 PM No 044-25 US Farmacéuticos INFORMATIVO Aunque se cuenta con los
soportes de las pruebas de llenado
de medios, se recomienda unificar
dichos soportes en un solo informe.
Esto permitirá evidenciar de manera
clara las condiciones bajo las cuales
se realizó la prueba, garantizando
que el informe cumpla con el
concepto y los estándares de un
informe de validación adecuado.		 N/A N/A
45 mdmauriciomarin 03/02/2025 07:16 PM mdmauriciomarin 03/02/2025 07:16 PM No 045-25 US Farmacéuticos INFORMATIVO Se recomienda establecer un
listado básico de los
medicamentos estériles sujetos
a reenvasado. Con este listado,
se sugiere construir las tablas de
estabilidad correspondientes, las
cuales deben ser gestionadas en
un formato controlado dentro
del sistema de gestión de calidad
del GNA, para asegurar el
cumplimiento de los requisitos
regulatorios y garantizar la
trazabilidad y calidad del proceso.		 N/A N/A
46 mdmauriciomarin 03/02/2025 07:18 PM mdmauriciomarin 03/02/2025 07:18 PM No 046-25 US Farmacéuticos INFORMATIVO Se recomienda fortalecer y dar
mayor relevancia a las funciones
de control de calidad en el manual
de funciones del Coordinador de
Aseguramiento y Control de Calidad.
Esto permitirá una mayor claridad en
las responsabilidades y fortalecerá la
supervisión y el cumplimiento de los
estándares de calidad dentro de los
procesos, asegurando un enfoque más
riguroso en la gestión de la calidad.		 N/A N/A
47 mdmauriciomarin 03/02/2025 07:18 PM mdmauriciomarin 03/02/2025 07:18 PM No 047-25 Gestion Humana
US Farmacéuticos		 INFORMATIVO Se recomienda incluir dentro de
los manuales de funciones del
personal del Servicio Farmacéutico
(SF) y la Central de Mezclas, las
funciones y responsabilidades
asociadas al reempaque y reenvase
de medicamentos. Esta inclusión
garantizará una mayor claridad en
las tareas específicas de este proceso
y ayudará a asegurar el cumplimiento
de las normativas regulatorias y de
calidad en las operaciones.		 N/A N/A
48 mdmauriciomarin 03/02/2025 07:19 PM mdmauriciomarin 03/02/2025 07:19 PM No 048-25 Todas las unidades de servicio INFORMATIVO Se recomienda fortalecer la
redacción de las conclusiones de la
causa raíz de las no conformidades,
asegurando que el campo asignado
en el formato sea utilizado para
describir de manera detallada el
análisis de las posibles causas que
originaron el hallazgo. Este análisis
debe dirigir a las acciones de mejora
específicas, permitiendo una
identificación clara de las
oportunidades de corrección y
evitando la recurrencia de los
problemas.		 N/A N/A
49 mdmauriciomarin 03/02/2025 07:20 PM mdmauriciomarin 03/02/2025 07:20 PM No 049-25 US Farmacéuticos INFORMATIVO Se recomienda fortalecer la
documentación específica del
proceso de reempaque y reenvase
de medicamentos, incluyendo
protocolos, procedimientos,
formatos y etiquetas. Esta
documentación debe ser clara y
detallada para asegurar que el
proceso se realice de manera
estandarizada, cumpliendo con
los requisitos regulatorios y
garantizando la calidad y seguridad
del medicamento.		 N/A N/A
50 mdmauriciomarin 03/02/2025 07:20 PM mdmauriciomarin 03/02/2025 07:20 PM No 050-25 US Farmacéuticos INFORMATIVO Se recomienda documentar
las actividades de control de
calidad del material de
acondicionamiento utilizado en el
reenvase y reempaque de
medicamentos. Esta documentación
debe incluir los procedimientos de
inspección, los criterios de
aceptación y cualquier acción
correctiva asociada, con el fin de
garantizar que el material cumpla
con los estándares de calidad y
seguridad establecidos para el
proceso.		 N/A N/A
51 mdmauriciomarin 03/02/2025 07:21 PM mdmauriciomarin 03/02/2025 07:21 PM No 051-25 Coordinación general
US mejoramiento continuo		 INFORMATIVO Una vez implementadas las
recomendaciones propuestas, se
sugiere realizar una autoinspección
del proceso de reempaque y
reenvase de medicamentos, aplicando
lo establecido en el numeral 16 de
la Resolución 0444 de 2008. Esta
autoinspección permitirá evaluar la
efectividad de las acciones correctivas,
verificar el cumplimiento de la
normativa vigente y asegurar que el
proceso se esté llevando a cabo de
acuerdo con los estándares de calidad y
seguridad requeridos.
 N/A N/A

RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA:
Ver hallazgos calsificados como informativo

Solo los administradores pueden añadir usuarios.